Legemidler som inneholder valproat vil bli levert i produsentens originale fulle emballasje, etter regulatoriske endringer som trer i kraft onsdag 11. oktober 2023. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) publiserte i dag nye retningslinjer for distributører for å støtte denne endringen.
Etter en høring fra myndighetene er denne lovendringen gjort for å sikre at pasienter alltid mottar spesifikke sikkerhetsadvarsler og piktogrammer, inkludert et pasientkort og pasientinformasjonsbrosjyre, som finnes i produsentens fullstendige opprinnelsespakning. Disse materialene er en sentral del av sikkerhetsmeldinger og varsler pasienter om risikoen for det ufødte barnet hvis medisiner som inneholder valproat brukes under graviditet.
Endringene følger en høring om utstedelse av originalemballasje og levering av medisiner som inneholder natriumvalproat ledet av Department of Health and Social Care (DHSC), der det var overveldende støtte til å favorisere innføring av nye tiltak, for ytterligere å styrke sikkerheten av medisiner som inneholder valproat.
Et stort flertall av de spurte under konsultasjonen – 85 % – var enig eller helt enig i kravet om at utlevering av en full pakke med legemidler som inneholder valproat i originalemballasjen til produsenten vil sikre at pasientene alltid får sikkerhetsinformasjonen som er gitt på etikett og i pasientjournalen. Informasjonshefte.
MHRA-sjef Dr. June Raine sa:
«Det er viktig at alle pasienter som tar medisiner som inneholder valproat får den nyeste sikkerhetsinformasjonen hver gang resepten deres utleveres. Lovendringene som varslet i dag sikrer at dette vil skje. Folks omstendigheter kan endre seg, spesielt når det gjelder muligheten for graviditet, så det er viktig å alltid ha advarsler om skaden av valproat i tankene.
«Vi er glade for å kunne gi veiledning for å støtte styrkingen av sikkerhetsadvarsler angående dispensering, og vi ber alle dispensere av medisiner som inneholder valproat om å gjennomgå den nye veiledningen nøye.
«Det er svært viktig at pasienter ikke slutter å ta medisiner som inneholder valproat uten råd fra helsepersonell. Hvis du er bekymret for risikoen, snakk med legen din, apoteket eller annet helsepersonell.
Folkehelseminister Maria Caulfield sa:
«Denne sikkerhetsinformasjonen vil hjelpe pasienter med å holde seg informert om risikoen ved valproat, og jeg oppfordrer alle valproatdistributører til å gjennomgå den nye veiledningen nøye.»
«Dette fortsetter vår forpliktelse til å lytte og lære av erfaringene til mennesker berørt av valproat og deres familier og bruke det vi hører for å forbedre pasientsikkerheten.» »
Det er en betydelig risiko for fødselsskader hos ufødte babyer og utviklingsforstyrrelser hos barn født av kvinner som tar medisiner som inneholder valproat under graviditet. På grunn av disse risikoene må forskrivning til kvinner og jenter i fertil alder oppfylle betingelsene i Valproate Pregnancy Prevention Program, utformet for å sikre at pasienter er fullstendig klar over risikoen og behovet for å unngå å bli gravid.
Den nye lovgivningen åpner for at dispensere som farmasøyter kan runde den foreskrevne mengden valproatholdige medisiner opp eller ned slik at pasienten kun får fulle pakker. Medisinen må ikke pakkes om i vanlig emballasje.
I sjeldne tilfeller kan farmasøyter gjøre unntak fra sak til sak. Dette kan kun skje når en risikovurdering er på plass og viser til behovet for annen emballasje. For eksempel kan pasienten trenge et overvåket doseringssystem. I alle disse unntakstilfellene skal farmasøyten sørge for at pasienten mottar pakningsvedlegget for legemidler som inneholder valproat, og farmasøyten kan forklare hvorfor pasienten ikke får den originale komplette esken fra produsenten.
Mer informasjon
-
For mer informasjon om risikoen ved å ta medisiner som inneholder valproat under graviditet, se MHRAs side for bruk av valproat hos kvinner og jenter.
-
Veiledningen er publisert og er tilgjengelig her
-
Lovverket om utstedelse av originalemballasje gjelder for alle legemidler. Denne MHRA-veiledningen gjelder kun medisiner som inneholder valproat. Ytterligere veiledning om bredere endringer i distribusjonen av originalpakninger blir gitt etter diskusjon mellom DHSC og relevante lokale apotekrepresentanter om hvordan ordningene vil gjelde.
-
Alle som opplever bivirkninger fra medisinen deres kan rapportere dem til MHRA ved å bruke Gult kort-opplegg.
«Ond alkoholelsker. Twitter-narkoman. Fremtidig tenåringsidol. Leser. Matelsker. Introvert. Kaffeevangelist. Typisk baconentusiast.»