Tusenvis av barn testet for bly med defekte enheter: Hva foreldre bør vite

Et selskap som gjennomfører blyforgiftningstester har gått med på å løse straffeanklager som det i årevis dekket over en funksjonsfeil som resulterte i feilaktig lave resultater.

Det er den siste i en lang saga som involverer Massachusetts-baserte Magellan Diagnostics, som vil betale 42 millioner dollar i bøter, ifølge justisdepartementet.

Mens mange av de feilutsatte enhetene ble brukt mellom 2013 og 2017, ble noen tilbakekalt gjennom 2021. Justisdepartementet sa at feilen ga unøyaktige resultater for «potensielt titusenvis» av barn og andre pasienter.

Leger anser ikke noe nivå av bly i blodet som trygt, spesielt for barn. Flere amerikanske byer, inkludert Washington, D.C. og Flint, Michigan, har slitt med utbredt blyforurensning av vannforsyningen de siste to tiårene, noe som gjør nøyaktig testing avgjørende for folkehelsen.

Det er mulig at defekte Magellan-sett ble brukt til å teste barn for blyeksponering på begynnelsen av 2020-tallet, basert på tilbakekallingen fra 2021. Her er hva foreldre bør vite.

Hvilke tester ble påvirket?

De unøyaktige resultatene kom fra tre Magellan-enheter: LeadCare Ultra, LeadCare II og LeadCare Plus. En av dem, LeadCare II, bruker primært fingerstikkprøver og står for mer enn halvparten av alle blodblyprøver utført i USA mellom 2013 og 2017, ifølge justisdepartementet. Det ble ofte brukt på legekontorer for å sjekke blynivåer hos barn.

De to andre kunne også brukes med blod tatt fra en vene og kan ha vært mer vanlig i laboratorier enn på legekontorer. Selskapet «lærte først ut at en funksjonsfeil i LeadCare Ultra-enheten kunne forårsake unøyaktige blytestresultater, spesielt falskt lave blytestresultater» i juni 2013, mens det søkte myndighetsgodkjenning for å selge produktet, sa DOJ. Men selskapet avslørte ikke den informasjonen og markedsførte deretter testene, i henhold til avtalen.

Byrået sa at testing i 2013 indikerte at den samme defekten påvirket LeadCare II-enheten. En tilbakekalling fra 2021 påvirket de fleste av de tre typene testsett som ble distribuert siden 27. oktober 2020.

Selskapet sa i en pressemelding som kunngjorde resolusjonen at «de underliggende problemene som påvirket resultatene av visse Magellan-produkter fra 2013 til 2018 har blitt fullstendig og effektivt løst» og at testene det for tiden selger er trygge.

Hva betyr et falskt lavt resultat?

Barn blir ofte testet under barnelegebesøk ved 1 år og igjen ved 2 år. Forhøyede blynivåer kan sette barn i fare for utviklingsforsinkelser, lavere IQ og andre problemer. Og symptomer, som magesyke, mangel på matlyst eller irritabilitet, kan ikke vises før høye nivåer er nådd.

Feilaktig lave testresultater kan bety at foreldre og leger ikke var klar over problemet.

Dette er bekymringsfullt fordi behandlingen av blyforgiftning i utgangspunktet hovedsakelig er forebyggende. Resultatene som viser forhøyede nivåer bør få foreldre og helsemyndigheter til å finne blykilder og ta skritt for å forhindre fortsatt blyforbruk, sa Janine Kerr, en helsepedagog med blyforebyggingsprogram hos barn fra Virginia Department of Health.

Barn kan bli utsatt for bly på en rekke måter, inkludert å drikke blyforurenset vann fra gamle rør, som i Flint og Washington; inntak av blybaserte malingsflak som ofte finnes i eldre hjem; eller, som nylig ble rapportert, ved å spise visse merker av eplemos med kanelsmak.

Hva bør foreldre gjøre nå?

«Foreldre kan kontakte barnets barnelege for å finne ut om barnet deres har tatt en blodledningsprøve med en LeadCare-enhet» og diskutere behovet for en ny blodblyprøve, sa Maida Galvez, en barnelege og professor ved Icahn School of Medicine at Mount Sinai. I New York.

I en tidligere tilbakekalling av noen Magellan-enheter, i 2017, anbefalte Centers for Disease Control and Prevention at pasienter ble testet på nytt hvis de var gravide, ammende eller hadde barn under 6 år og hadde et blynivå i blodet under 10 mikrogram per desiliter. som bestemt av en Magellan-enhet fra en venøs blodprøve.

Tilbakekallingen av Magellan-enheter i 2021 anbefalte retesting av barn hvis resultater var under det gjeldende CDC-referansenivået på 3,5 mikrogram per desiliter. Mange av disse testene besto av et fingerstikk.

Kerr, fra Virginia Department of Health, sa at byrået hans ikke har mottatt mange telefoner om tilbakekallingen.

Fingerstikktester «er ikke mye brukt i Virginia,» sa Kerr, og la til at «vi har fått mange spørsmål om tilbakekallingen av eplemos.»

Uansett, sa hun, «den beste løsningen for foreldre er å snakke med en helsepersonell.»

KFF Health News 2024. Distribuert av Tribune Content Agency, LLC.