Det spanske formannskapet i EU-rådet ønsker et opt-out-alternativ for primær bruk av helsedata i nødssituasjoner og to obligatoriske «harmoniserte komponenter» for helsejournalsystemer (EPJer) i nødssituasjoner.EU helsedata. regulering, ifølge et posisjonspapir innhentet av Euractiv.
European Health Data Space (EHDS), presentert av Kommisjonen i mai 2022, har som mål å regulere overføring og deling av helsedata og frigjøre deres fulle potensiale for alle interessenter – pasienter og helsepersonell til beslutningstakere og forskere.
Foreløpig er filen i hendene på europeiske lovgivere – Europaparlamentet og Ministerrådet – som for tiden forbereder sine endringer i kommisjonsforordningen. forslag før man starter interinstitusjonelle forhandlinger for å godkjenne de nye reglene.
Rådet har allerede gjort fremskritt med denne filen under det tsjekkiske og spanske presidentskapet, og dekker generelle bestemmelser og «primær» bruk av helsedata og «sekundær» bruk av data.
Hovedbruken av data fokuserer på bruken av data av innbyggere og helsepersonell på nasjonalt og europeisk nivå, og på å fremme et ekte indre marked for EPJer, relevant medisinsk utstyr og høyrisiko AI-systemer.
Sekundær databruk har som mål å gi en konsistent, pålitelig og effektiv datapool for forskning, innovasjon, policyutvikling og reguleringsaktiviteter.
Den siste dagen i oktober foretok det spanske presidentskapet ytterligere justeringer av den primære bruken av helsedata i sitt tredje kompromissforslag. Blant bestemmelsene er det innført mulighet for manglende deltakelse av formannskapet for hovedbruk av helsedata. Dette betyr at pasienter som ikke ønsker at dataene deres skal få tilgang til og brukes av helsepersonell, kan bestemme seg for å holde seg utenfor systemet.
I sitt forslag anerkjente kommisjonen at personer som ikke ønsker å dele deler av sine personlige elektroniske helseopplysninger «bør støttes».
Dette er imidlertid ikke tilfellet i nødssituasjoner, da det er foreslått et nødunntak for å beskytte vitale interesser, noe som betyr at helsepersonell i livstruende situasjoner kan få tilgang til dataene.
Formannskapet la til forslaget at EU-landene kan gi et fullstendig unntak uten hasteunntak, både for grenseoverskridende tilgang og innenfor den medlemsstaten, ved å fastsette spesifikke regler og garantier.
De beskrev også et annet fravalgsalternativ for å protestere mot tilgang til og/eller utveksling av deres personlige elektroniske helsedata lagret i en E.elektronisk helsejournal (DSE) i landet og på tvers av landegrensene. Også her ligger ansvaret for å lage spesifikke regler og garantier hos medlemsstatene.
For parlamentet var spørsmålet om å begrense tilgangen til visse sensitive data for helsepersonell et av hovedpunktene i diskusjonen om primærbruk.
Pasienter ønsker ikke å gi tilgang til alle dataene sine til helsepersonell, og parlamentet må støtte dette forslaget, erklærte den kroatiske MEP Tomislav Sokol (PPE), dokumentets ordfører, torsdag 16. november, under rundebordet til European Cancer Summit. om digital helse.
«Hvis de for eksempel har et psykisk helseproblem eller lignende, kan de bestemme det [not to give access]. Dette er hva som ble definert. Noen ting er avklart og jeg tror disse [Parliament’s] forsyningene er ganske bra, sa han.
Når det gjelder informasjon om personer som har tilgang til helseopplysninger, presiserte formannskapet kommisjonens forslag, og spesifiserte at pasienter vil ha rett til å vite hvilken helsepersonell som har tilgang til elektroniske personlige helseopplysninger, dato og klokkeslett for tilgang og hvilke data som ble aksessert.
Det europeiske formatet for utveksling av elektroniske helsejournaler
Gitt fragmenteringen av europeiske elektroniske helsejournalsystemer og digitaliseringslandskapet i EU som helhet, har Kommisjonen foreslått et utvekslingsformat som skal tjene som grunnlag for spesifikasjoner knyttet til registrering og utveksling av elektroniske helsedata.
Formannskapet ønsker at dette formatet skal deles inn i to profiler: en for nasjonal bruk og en for grenseoverskridende bruk. Når det gjelder nasjonal bruk, bør profilen inkludere de tekniske spesifikasjonene for den «europeiske interoperabilitetskomponenten for EPJ-systemer», samt de harmoniserte tekniske spesifikasjonene for den «europeiske loggingskomponenten for EPJ-systemer» definert av gjennomføringslovene. Begge komponentene er definert som «diskret programvare», uten hvilken produsenter ikke kan markedsføre sine EPJ-systemer.
Samsvarsvurderingen er fortsatt, ifølge formannskapet, at den bør utføres ved hjelp av egensertifisering, «under hensyntagen til den lave risikoen ved disse komponentene og det brede omfanget av definisjonen av EPJ-systemer».
Dette strider mot parlamentets holdning til fordel for en tredjepartsevalueringsmekanisme. «Flertallet av parlamentet bestemte at for å bedre kontrollere sikkerheten til disse systemene, bør de sertifiseres av en tredjepart,» sa Sokol.
I formannskapets fil har kommisjonen mandat til å utvikle et «europeisk digitalt testmiljø» for å støtte evalueringen av harmoniserte komponenter i EPJ-systemer.
Parlamentets standpunkt må stemmes over i komiteen 28. november, med avstemning i plenum i desember. I utgangspunktet skulle den endelige plenumsavstemningen finne sted i november, men det var forsinkelser, ifølge Sokol, på grunn av «mye av det tekniske arbeidet som måtte gjøres på alle disse detaljene, de detaljerte bestemmelsene i forskriften».
Han håper å oppnå en politisk avtale før mandatet utløper, og legger til at «det ikke blir lett».
«Vi bør legge press på både de politiske gruppene i parlamentet og medlemslandene for å fokusere på dette temaet slik at vi kan fullføre dette før mandatet til dette parlamentet og kommisjonen utløper», konkluderte Sokol.
Luca Bertuzzi bidro med rapportering.
[Edited by Nathalie Weatherald]
Finn ut mer med EURACTIV
«Ond alkoholelsker. Twitter-narkoman. Fremtidig tenåringsidol. Leser. Matelsker. Introvert. Kaffeevangelist. Typisk baconentusiast.»