Home » EU-kommisjonen godkjenner PADCEV™ (enfortumab vedotin) for lokalt avansert eller metastatisk urotelkreft

EU-kommisjonen godkjenner PADCEV™ (enfortumab vedotin) for lokalt avansert eller metastatisk urotelkreft

by Siv Jensen

– Enfortumab vedotin er det første legemidlet godkjent i EU for pasienter som tidligere har fått platinaholdig kjemoterapi og en PD-1/L1-hemmer –

TOKYO Og BOTHELLVask. , 13. april 2022 / PRNewswire / – Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, president og administrerende direktør: Kenji YasukawaPh.D., «Astellas») og Seagen Inc. (Nasdaq:NMS) kunngjorde i dag at EU-kommisjonen (EC) har godkjent PADCEV (enfortumab vedotin) som monoterapi for behandling av voksne pasienter med lokalt avansert eller metastatisk urotelkreft som tidligere har fått platinaholdig kjemoterapi og en PD-1/L1-hemmer. EC-godkjenningen støttes av data fra den globale fase 3 EV-301-studien som viste en total overlevelsesfordel (OS) i forhold til kjemoterapi.

«Godkjenningen av enfortumab vedotin i EU er en betydelig milepæl for personer med avansert urotelial kreft som har hatt begrensede behandlingsmuligheter og lave overlevelsesrater,» sa Ahsan Arozullah, MD, MPH, Senior Vice President, Head of Development Therapeutic Areas, Astella. «Vi ser frem til å samarbeide med helsemyndighetene for å sikre at personer med avansert urotelkreft kan få tilgang til dette nye behandlingsalternativet så snart som mulig.»

Studie EV-301 sammenlignet enfortumab vedotin med kjemoterapi hos voksne pasienter (n = 608) med lokalt avansert eller metastatisk urotelkreft som tidligere hadde blitt behandlet med platinabasert kjemoterapi og en PD-1/L1-hemmer. På tidspunktet for den forhåndsspesifiserte interimanalysen levde pasienter som fikk enfortumab vedotin (n = 301) i studien median 3,9 måneder lenger enn de som fikk kjemoterapi (n = 307). Median OS var henholdsvis 12,9 mot 9 måneder [Hazard Ratio=0.70 (95% Confidence Interval [CI]: 0,56, 0,89), p = 0,001]. I kliniske studier var de vanligste bivirkningene med enfortumab vedotin alopecia, tretthet, nedsatt appetitt, perifer sensorisk nevropati, diaré, kvalme, kløe, dysgeusi, anemi, vekttap, makulopapulært utslett, tørr hud, oppkast. aminotransferase, hyperglykemi, tørre øyne, økt alaninaminotransferase og utslett.

«Studie EV-301 er den første randomiserte studien som viser forbedret total overlevelse hos pasienter med avansert urotelkreft som fikk platinaholdig kjemoterapi og immunterapi,» sa professor Ignacio DuranMD, Ph.D., Marqués de Valdecilla universitetssykehus, Spania. «Denne godkjenningen av enfortumab vedotin av EU-kommisjonen er et viktig øyeblikk for disse pasientene og deres leger.»

Resultatene fra studien EV-301 er ment å støtte globale registreringer av enfortumab vedotin. EF-markedsføringstillatelsen for enfortumab vedotin gjelder i EUs medlemsstater, samt Island, Norge Og Liechtenstein.1

Urothelial kreft er den vanligste typen blærekreft.2 I Europai 2020 ble omtrent 204 000 mennesker diagnostisert med urotelkreft og mer enn 67 000 døde av sykdommen.3 Enfortumab vedotin er det første antistoff-legemiddelkonjugatet godkjent i EU for personer med urotelkreft.

Om urotelkreft
Urothelial kreft er den vanligste typen blærekreft (90 % av tilfellene) og kan også finnes i nyrebekkenet (der urin samler seg inne i nyren), i urinlederen (røret som forbinder nyrene med blæren) og inn i urinrøret. urinrør.2 Globalt rapporteres det årlig om lag 573 000 nye tilfeller av blærekreft og 212 000 dødsfall.3

EV-301 testinformasjon
EV-301-prosessen (NCT03474107) var en global, multisenter, åpen, randomisert fase 3-studie designet for å evaluere enfortumab vedotin versus legens valg av kjemoterapi (docetaksel, paklitaksel eller vinflunin) hos 608 pasienter med lokalt avansert eller metastatisk urotelkreft som tidligere hadde blitt behandlet med en PD-1 / L1-hemmere og platinabaserte terapier.4 Det primære endepunktet var total overlevelse og sekundære endepunkter inkluderte progresjonsfri overlevelse, total responsrate, varighet av respons og sykdomskontrollrate, samt vurdering av sikkerhet/tolerabilitet og livskvalitetsparametere. Resultatene ble publisert i New England Journal of Medicine.

Om PADCEV(enfortumab vedotin)
PADCEV er et førsteklasses antistoff-medikamentkonjugat (ADC) rettet mot nectin-4, et protein som ligger på celleoverflaten og sterkt uttrykt i blærekreft.5.6 Ikke-kliniske data tyder på at antitumoraktiviteten til PADCEV skyldes dets binding til nektin-4-uttrykkende celler etterfulgt av internalisering og frigjøring av antitumormiddelet monometylauristatin E (MMAE) inn i cellen, noe som resulterer i sviktende cellereproduksjon ( cellesyklusstans) og i programmert celledød (apoptose).5 PADCEV er utviklet av Astellas og Seagen.

Viktig sikkerhetsinformasjon
Den fullstendige europeiske preparatomtalen (SmPC) for PADCEV vil være tilgjengelig på nettstedet til European Medicines Agency på www.ema.europa.eu.

Om Astellas
Astellas Pharma Inc. er et farmasøytisk selskap som opererer i mer enn 70 land rundt om i verden. Vi promoterer fokusområdetilnærmingen som er designet for å identifisere muligheter for kontinuerlig utvikling av nye medisiner for å møte sykdommer med høye udekkede medisinske behov ved å fokusere på biologi og modalitet. Videre ser vi også lenger enn vårt grunnleggende Rx-mål for å lage Rx +® helsetjenester som kombinerer vår erfaring og kunnskap med banebrytende teknologi innen ulike felt av eksterne partnere. Gjennom denne innsatsen er Astellas i forkant av endring i helsevesenet for å transformere innovativ vitenskap til pasientverdi. For mer informasjon, besøk vår nettside påhttps://www.astellas.com/en.

Om Seagen
Seagen Inc. er et globalt bioteknologiselskap som oppdager, utvikler og markedsfører transformative kreftmedisiner for å gjøre en forskjell i folks liv. Seagen er basert i Seattle, Washington område og har kontorer i California, Canada, sveitsisk og den europeiske union. For mer informasjon om våre markedsførte produkter og robuste pipeline, vennligst besøk www.seagen.com og følg @SeagenGlobal på Twitter.

Informasjon om samarbeidet mellom Astellas og Seagen
Astellas og Seagen utvikler sammen enfortumab vedotin som en del av et verdensomspennende 50:50 utviklings- og kommersialiseringssamarbeid. I de forente stater, Astellas og Seagen fremmer i fellesskap enfortumab vedotin. I Amerika utenfor USA er Seagen ansvarlig for markedsføringsaktiviteter og regulatoriske dokumenter. Utenfor Amerika er Astellas ansvarlig for markedsaktiviteter og regulatoriske dokumenter.

Astellas advarende merknader
I denne pressemeldingen er uttalelser som er gitt angående gjeldende planer, estimater, strategier og tro og andre uttalelser som ikke er historiske fakta, fremtidsrettede uttalelser om Astellas» fremtidige ytelse. Slike uttalelser er basert på ledelsens nåværende forutsetninger og tro i lys av den informasjonen som er tilgjengelig for den og involverer kjente og ukjente risikoer og usikkerhetsfaktorer. En rekke faktorer kan føre til at faktiske resultater avviker vesentlig fra de som er diskutert i de fremtidsrettede uttalelsene. Slike faktorer inkluderer, men er ikke begrenset til: (i) endringer i generelle økonomiske forhold og lover og forskrifter knyttet til farmasøytiske markeder, (ii) svingninger i valutakurser, (iii) forsinkelser i lanseringen av nye produkter, (iv) ) Astellas» manglende evne til effektivt å markedsføre eksisterende og nye produkter, (v) Astellas» manglende evne til å fortsette å effektivt forske og utvikle kundeaksepterte produkter i svært konkurranseutsatte markeder, og (vi) brudd på Astellas» immaterielle rettigheter fra tredjepart.

Informasjonen om legemidler (inkludert produkter under utvikling), inkludert i denne pressemeldingen, er ikke ment å utgjøre reklame eller medisinsk rådgivning.

Fremtidsrettede uttalelser fra Seagen
Noen påstander som fremsettes i denne pressemeldingen er fremtidsrettede, for eksempel de som er knyttet til blant annet det terapeutiske potensialet til PADCEV, inkludert dets effekt, sikkerhet og terapeutiske bruksområder, og potensialet for å gjøre PADCEV tilgjengelig for pasienter i Europa. Faktiske resultater eller utvikling kan avvike vesentlig fra de som er forventet eller antydet i disse fremtidsrettede uttalelsene. Faktorer som kan forårsake denne forskjellen inkluderer, uten begrensning, mulighetene for at vi kan oppleve forsinkelser eller tilbakeslag i å søke pris- og refusjonsgodkjenninger eller på annen måte markedsføre PADCEV i Europa; at uønskede hendelser eller sikkerhetssignaler kan oppstå; og at negative reguleringshandlinger kan forekomme. Mer informasjon om risikoen og usikkerheten Seagen står overfor finnes i «Risk Factors»-overskriften inkludert i selskapets kvartalsrapport på Form 10-Q for kvartalet som ble avsluttet 30. september 2021, innlevert til Securities and Exchange Commission. Seagen fraskriver seg enhver intensjon eller forpliktelse til å oppdatere eller revidere eventuelle fremtidsrettede uttalelser, enten som følge av ny informasjon, fremtidige hendelser eller annet, med unntak av det som kreves av loven.

Referanser
________________________________________
1 European Medicines Agency. Autorisasjon av legemidler. Tilgjengelig til: https://www.ema.europa.eu/about-us/what-we-do/authorisation-medicines. Adgang 16. mars 2022.
2 American Society of Clinical Oncology. Blærekreft: introduksjon (9-20). https://www.cancer.net/cancer-types/bladder-cancer/introduction. Adgang 16. mars 2022.
3 Kreft i dag. Blærekreft faktaark 2020. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/30-Bladder-fact-sheet.pdf. Adgang 16. mars 2022.
4 Powles T, Rosenberg JE, Sonpavde GP, et al. Enfortumab Vedotin i tidligere behandlet avansert urotelialt karsinom. N engelsk J Med. 2021; 10.1056 / NEJMoa2035807.
5 Challita-Eid P, Satpayev D, Yang P, et al. Enfortumab Vedotin antistoff-legemiddelkonjugat rettet mot nectin-4 er et svært potent terapeutisk middel i flere prekliniske kreftmodeller. Cancer Res 2016; 76 (10): 3003-13.
6 VANNSFALL [package insert]. Northbrook, Ill.: Astellas Pharma USA, Inc.

KILDE Astellas Pharma Inc.

Related Videos

Leave a Comment