Idogen legger Norge til fase 1 / 2a klinisk studie og sender søknad om godkjenning for sin IDO 8 celleterapibehandling til Statens legemiddelverk NoMA

Idogenous AB kunngjør i dag at hun i tillegg til sitt svenske kandidatur også har sendt inn et kandidatur til Statens legemiddelverk, NoMA, for å kunne starte sin fase 1/2a kliniske studie av den mest avanserte celleterapibehandlingen til selskapet IDO 8 i Norge. IDO 8 har som mål å skape toleranse for faktor VIII og dermed tillate fortsatt erstatningsbehandling med koagulasjonsfaktor VIII – en livreddende medikamentell behandling for hemofili A som mange pasienter utvikler antistoffer mot. Målet med den planlagte fase 1/2a-studien, som er utformet i nært samarbeid med kliniske eksperter og regulatoriske myndigheter i Norden, er å vurdere sikkerheten til IDO 8 og overvåke effektsignalene av behandling hos pasienter. Siden søknaden godkjennes av NoMA uten justeringer, forventes studien å starte i andre kvartal 2022.

IdogeneCelleterapi er skreddersydd for hver pasient i et GMP-sertifisert anlegg hos selskapets produksjonspartner Radboud universitetsmedisinske senter (RUMC) inn Nederland. Behandlingen er basert på pasientens egne celler og forventes å ha en gunstig sikkerhetsprofil og mulighet for å skape en langsiktig terapeutisk effekt.

Selskapet har tidligere 17. desember 2021, sendte inn en forespørsel til Legemiddelbyrå i Sverige å starte sin fase 1/2a-studie og nå Norge er også lagt til som et land for å delta i studien.

«Vi er veldig glade for de positive diskusjonene vi har hatt med kliniske eksperter i Norge har nå resultert i intensjonen om å delta i vår første kliniske studie med IDO 8. Dette er nok et viktig og forlengst skritt for å muliggjøre effektiv behandling av pasienter med alvorlig hemofili A som har utviklet alvorlig hemofili A. nøytraliserende antistoffer for deres livreddende behandling , «sier Anders Karlsson, administrerende direktør i Idogene.

For mer informasjon, vennligst kontakt:

Anders Karlsson, ADMINISTRERENDE DIREKTØR, Idogenous AB

Telefon: +46 70 918 00 10

E-post: anders.karlsson@idogen.com

Sertifisert rådgiver:
Bank Erik Penser AB, Box 7405, 103 91 Stockholm
Telefon: +46 (0) 8-463 80 00
E-post: Certifiedadviser@penser.se

Informasjonen er sendt for publisering, gjennom kontaktpersonene angitt ovenfor, den 11. januar 2022 på 12:00 CET.

Den engelske teksten er en uoffisiell oversettelse av den originale svenske teksten. Ved eventuelle uoverensstemmelser mellom den svenske teksten og den engelske oversettelsen, vil den svenske teksten ha forrang.

Idogene (Nasdaqs første vekstmarked: IDOGEN) utvikler tolerogene celleterapier for å forhindre at pasientens immunsystem angriper biologiske midler, transplanterte organer eller kroppens egne celler eller vev. Selskapets mest avanserte prosjekt, IDO 8, er designet for å gjenopprette effektiviteten til hemofilimedisiner hos pasienter som har utviklet nøytraliserende antistoffer. Selskapets andre prosjekt, IDO T, er under utvikling for å forhindre avstøting av nyretransplantasjoner. I et tredje program, IDO HJELP, Idogene fokuserer på behandling av autoimmune sykdommer. Behandling for alle indikasjoner er basert på pasientens egne celler og forventes å ha gunstig sikkerhetsprofil og langvarig effekt. Potensialet ved en kortsiktig behandlingsintervensjon for å gi en langsiktig effekt er en stor fordel innen helseøkonomi for pasienter og avdelingene som yter omsorg. Mer informasjon om Idogene er tilgjengelig via https://www.idogen.com

https://news.cision.com/idogen/r/idogen-adds-norway-for-its-clinical-phase-1-2a-study-and-submits-an-application-for-approval-for-its, c3484233

https://mb.cision.com/Main/12368/3484233/1519020.pdf